La investigación clínica necesita datos personales para avanzar, pero cuando esa información incluye datos de salud, diagnósticos, tratamientos o información genética, las garantías de protección deben ocupar un lugar central. En este contexto, el Código de Conducta de Protección de Datos para actividades de investigación clínica y farmacovigilancia cumple cuatro años desde su aprobación por la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD).
El código nació con el objetivo de trasladar los principios del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) a un ámbito especialmente complejo, proporcionando criterios comunes a las organizaciones que participan en investigación clínica y en el seguimiento de la seguridad de los medicamentos.
Un marco específico para datos especialmente sensibles
La investigación biomédica implica el tratamiento de grandes cantidades de información relacionada con personas. Los estudios clínicos pueden requerir datos sobre el estado de salud, antecedentes médicos, tratamientos, evolución de enfermedades o características genéticas, entre otros elementos.
Por este motivo, el cumplimiento del RGPD requiere algo más que aplicar medidas de seguridad de forma genérica. Es necesario determinar correctamente las responsabilidades de las entidades participantes, establecer las bases jurídicas correspondientes y garantizar que los tratamientos se realizan con criterios de confidencialidad, seguridad, transparencia y responsabilidad proactiva.
El Código de Conducta pretende facilitar precisamente esta tarea mediante reglas y criterios específicos para el sector. Su ámbito no se limita a las compañías farmacéuticas, sino que también alcanza a otras organizaciones implicadas en estas actividades, como las Contract Research Organizations (CRO) y los centros de investigación.
Cuatro años aportando criterios comunes
Según la información difundida con motivo del cuarto aniversario del código, las entidades adheridas representan actualmente el 87 % de la investigación clínica que se realiza en España. Esta implantación permite disponer de un marco común para abordar cuestiones relacionadas con el uso de datos personales durante los estudios y en los procesos de farmacovigilancia.
Uno de los principales beneficios de contar con criterios sectoriales es la posibilidad de clarificar responsabilidades y reducir incertidumbres. En proyectos en los que intervienen diferentes organizaciones, investigadores y proveedores, establecer de antemano cómo deben gestionarse los datos facilita la aplicación práctica de las obligaciones derivadas del RGPD.
Además, una adecuada gobernanza de los datos contribuye a reforzar la confianza de los pacientes. La investigación científica necesita acceso a información de calidad, pero también necesita que las personas puedan confiar en que sus datos serán tratados de forma legítima y segura.
¿Tu organización trabaja con datos personales sensibles?
En FORLOPD ayudamos a empresas y organizaciones a adaptar sus tratamientos al RGPD, analizar riesgos y establecer las medidas necesarias para garantizar una gestión adecuada de los datos personales.
Investigación clínica e innovación deben avanzar conjuntamente
El desarrollo de nuevas tecnologías está haciendo que la gestión de los datos sanitarios sea cada vez más compleja. La digitalización de los procesos de investigación, la inteligencia artificial y el intercambio de información entre organizaciones generan nuevas oportunidades, pero también plantean nuevos desafíos en materia de privacidad y seguridad.
En este escenario, el reto consiste en conseguir que la protección de datos no se convierta en un obstáculo para la innovación, sino en uno de los elementos que permitan desarrollarla con garantías. Para ello resulta fundamental que las organizaciones conozcan qué datos están tratando, con qué finalidad, quién puede acceder a ellos y durante cuánto tiempo deben conservarse.
La aplicación del principio de responsabilidad proactiva adquiere especial relevancia. No basta con reaccionar ante un incidente o una consulta de un paciente. Las entidades deben ser capaces de demostrar que han analizado previamente los riesgos y que han implantado medidas adecuadas para reducirlos.
Nuevos retos: inteligencia artificial y salud digital
El contexto en el que se aprobó el código ha evolucionado considerablemente durante estos cuatro años. La expansión de la inteligencia artificial, la utilización de herramientas de análisis de datos y el desarrollo de nuevos modelos de salud digital están transformando la investigación biomédica.
Estas tecnologías pueden permitir analizar grandes volúmenes de información y generar nuevas evidencias para mejorar la investigación. Sin embargo, también obligan a revisar cuestiones relacionadas con la minimización de datos, la seguridad, la transparencia, las transferencias de información y la gobernanza de los sistemas que intervienen en el tratamiento.
El futuro despliegue del Espacio Europeo de Datos de Salud también puede incrementar las posibilidades de intercambio y reutilización de información sanitaria. Para que estas iniciativas puedan desarrollarse con garantías será necesario mantener unos estándares adecuados de calidad, interoperabilidad, seguridad y gobernanza.
La protección de datos como elemento de confianza
La experiencia de estos cuatro años muestra la importancia de disponer de referencias específicas para sectores en los que el tratamiento de información personal presenta una especial complejidad. En investigación clínica, la protección de datos no afecta únicamente al cumplimiento de una obligación legal, sino también a la confianza necesaria para que los pacientes participen en los estudios y para que los proyectos puedan desarrollarse con seguridad jurídica.
El Código de Conducta constituye, por tanto, una herramienta destinada a facilitar la aplicación práctica del RGPD en investigación clínica y farmacovigilancia. Al mismo tiempo, su carácter revisable permite adaptar sus criterios a un entorno en el que la tecnología y las formas de utilizar los datos evolucionan rápidamente.
La combinación de innovación, investigación y protección de datos será especialmente relevante en los próximos años. La incorporación de inteligencia artificial y el crecimiento del intercambio de información sanitaria exigirán a las organizaciones mantener una estrategia de privacidad y seguridad integrada desde el diseño de sus proyectos.
¿Necesitas revisar el cumplimiento de protección de datos de tu organización?
En FORLOPD podemos ayudarte a analizar tus tratamientos, identificar riesgos y adaptar tu organización a las obligaciones establecidas por la normativa de protección de datos.
Contacta con nosotros y consulta cómo podemos ayudarte.
Fuente: Sanidad
